臨床前動物實驗研究

簡要描述：醫(yī)療器械臨床前動物試驗（臨床前動物實驗研究）是通過將器械應(yīng)用于動物模型來模擬臨床使用，由于其更接近臨床實際使用情況和預(yù)期用途，對于沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說，更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。

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更新時間：2024-02-27
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臨床前動物實驗研究服務(wù)內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床前動物試驗是通過將器械應(yīng)用于動物模型來模擬臨床使用，由于其更接近臨床實際使用情況和預(yù)期用途，對于沒有大量臨床應(yīng)用歷史的高風(fēng)險醫(yī)療器械以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械來說，更是評估器械安全性和有效性的重要手段和必要手段之一。

服務(wù)詳情

服務(wù)項目

服務(wù)內(nèi)容

動物模型

交付周期

樣品量

臨床前動物實驗研究

醫(yī)療器械臨床前動物試驗，針對器械不同的研發(fā)階段及試驗?zāi)康模瑢⒎譃榭尚行匝芯浚ㄒ话阍诋a(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行）、安全性研究和有效性研究（一般在產(chǎn)品定型和/或最終產(chǎn)品階段進(jìn)行）。根據(jù)器械的臨床使用和特點(diǎn)，在選擇符合試驗?zāi)康牡膭游锬Ｐ蜁r，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)、功能、代謝及疾病特點(diǎn)等與人體相似性及其對試驗結(jié)果的影響。動物模型與人體相似性越高，其結(jié)果外推至人體水平時，支持的證據(jù)水平越高，從動物選擇上，多以大動物，如犬、豬、羊等進(jìn)行試驗。

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件綿羊：，外周血管，眼科，整形外科/骨科山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復(fù)兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復(fù)鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）豚鼠：毒理學(xué)反應(yīng)，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

根據(jù)具體方案設(shè)計確定

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